ục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cho phép mở rộng chỉ định được phê duyệt của thuốc Nexavar (sorafenib) cho điều trị ung thư tuyến giáp biệt hóa giai đoạn cuối (di căn).
Ung thư tuyến giáp là sự hình thành bất thường tế bào ung thư của tuyến giáp nằm ở cổ. Ung thư tuyến giáp biệt hóa là loại phổ biến nhất của ung thư tuyến giáp. Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ ước tính rằng 60.220 người Mỹ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tuyến giáp và 1.850 sẽ chết vì căn bệnh này vào năm 2013.
Nexavar hoạt động bằng cách ức chế nhiều loại protein trong tế bào ung thư, hạn chế sự phát triển và phân chia tế bào ung thư. Chỉ định mới của thuốc dành cho bệnh nhân ung thư tái phát hoặc di căn cục bộ, ung thư tuyến giáp biệt hóa tiến triển không còn đáp ứng được với điều trị Iod phóng xạ.
“Ung thư tuyến giáp có thể được điều trị thành công, đặc biệt là khi không đáp ứng với liệu pháp thông thường”, ông Richard Pazdur, giám đốc Văn phòng Huyết học và Ung thư học tại Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA cho biết.
Tính an toàn và hiệu quả của Nexavar được xác minh trong một nghiên cứu lâm sàng gồm 417 người tham gia với những người bị ung thư tuyến giáp tái phát hoặc di căn cục bộ, ung thư tuyến giáp biệt hóa tiến triển không đáp ứng với điều trị bằn Iod phóng xạ. Nexavar làm tăng thời gian sống của bệnh nhân lên mà không làm cho tế bào ung thư tăng lên (sự phát triển sống còn) 41%. Một nửa số bệnh nhân sử dụng Nexavar có thể sống mà không có sự gia tăng tế bào ung thư trong ít nhất là 10,8 tháng so với ít nhất 5,8 tháng đối với người tham gia nhận giả dược.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở những bệnh nhân được điều trị bằng Nexavar là tiêu chảy, mệt mỏi, nhiễm trùng, rụng tóc, phản ứng da ở tay chân , phát ban, giảm cân, chán ăn, buồn nôn, tiêu hóa, đau bụng và tăng huyết áp . Tuyến giáp kích thích nội tiết tố, một chất hoạt hóa tiềm năng của ung thư tuyến giáp, có thể làm trở nên phấn chấn trong khi điều trị bằng Nexavar, đòi hỏi phải điều chỉnh bằng liệu pháp thay thế hormone tuyến giáp.
FDA hoàn tất việc xem xét các nghiên cứu theo dõi mới của Nexavar theo chương trình xem xét ưu tiên. Chương trình này quy định cho việc giải quyết, xem xét trong 6 tháng đối với các loại thuốc có thể mang lại một cải tiến đáng kể về tính an toàn hay hiệu quả của việc điều trị, phòng ngừa hoặc chẩn đoán của một tình trạng nghiêm trọng. Nexavar cũng được FDA xác định là thuốc mồ côi bởi vì nó được dự định để điều trị một căn bệnh hiếm gặp.
FDA đã phê chuẩn Nexavar để điều trị ung thư thận cấp trong năm 2005. Trong năm 2007, cơ quan này được mở rộng chỉ định của loại thuốc này để điều trị ung thư gan không thể phẫu thuật cắt bỏ.
Trang Nguyễn – Nguồn: FDA
